天津市出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案

导读：《实施方案》结合天津实际，提出深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进本市药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求。

记者从市市场监管委获悉，日前经市委办公厅、市政府办公厅审核同意，市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。

《实施方案》结合天津实际，提出深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进本市药品医疗器械产业发展和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求。

据悉，《实施方案》主要包括指导思想、主要目标、工作任务、保障措施四部分内容，共提出六大项改革工作具体举措。其中，一是改革临床试验管理，提出了扩充临床试验资源、完善伦理委员会机制提高伦理审查效率、保证临床试验质量三个方面的主要任务。二是加快上市审评审批。从做好加快临床急需药品医疗器械审评审批相关工作，以及支持罕见病治疗药品医疗器械研发两方面提出了具体工作任务。三是促进药品医疗器械创新和仿制药发展。主要从发挥企业的创新主体作用、支持中药传承和创新、支持新药临床应用、促进药品仿制生产、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作等五个方面提出了本市的工作任务。四是加强药品医疗器械全生命周期管理。主要从推进药品医疗器械上市许可持有人制度试点工作、落实上市许可持有人法律责任、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、开展药品注射剂和医疗器械再评价、加大监督检查力度等方面提出相应工作任务。五是提升技术支撑能力。结合本市药械审评审批技术支撑机构实际情况，提出加强机构和检查员队伍建设、完善技术审评体系、落实相关工作人员保密责任三项措施。六是推动京津冀区域药品医疗器械监管联动，落实国家京津冀协同发展的重大战略布局要求。

同时，《实施方案》明确，要建立本市药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，加强顶层设计，及时研究解决改革中的矛盾和问题，指导改革有序推进。市市场监管委要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。市发展改革委、市科委、市工业和信息化委、市财政局、市人力社保局、市卫生计生委、市知识产权局、市税务局、市编办等部门及各区政府要依法履职，分工协作，形成改革合力。（记者 张广艳）