天津市北辰区对10家医疗器械经营企业开展飞行检查
导读：11月26日，天津市北辰区市场和质量监督管理局官网发布关于2018年医疗器械飞行检查的公告。
11月26日，天津市北辰区市场和质量监督管理局官网发布关于2018年医疗器械飞行检查的公告。公告称，为创新医疗器械监管方式，规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，促进北辰区医疗器械行业健康发展。根据医疗器械年度工作安排，该局于2018年5月至10月开展了2018年天津市北辰区医疗器械飞行检查专项工作。现将检查结果公告如下：
此次飞行检查共对北辰区10家医疗器械经营企业开展飞行检查工作。检查共发现缺陷42条，其中严重缺陷项0条，一般缺陷项42条，企业已全部完成整改。专项检查缺陷内容汇总如下：
1.《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）
第三条 企业未对其经营的产品进行风险识别并采取相应的质量管理措施；
2.《规范》第十条 企业收集法律法规不全，法人、企业负责人、质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等知识；
3.《规范》第十二条 抽查相关人员无任命文件和培训记录；
4.《规范》第十四条 企业未能提供各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训的证明；
5.《规范》第十五条 企业建立员工健康档案，但缺少部分年度健康档案；
6.《规范》第十九条 仓库分区中的“发货区”使用绿色标示牌，用黄色带标示进行区域隔离划分，未充分落实规范中关于分区管理的相关要求；
7.《规范》第二十一条 企业仓库无防虫、防鼠设施；
8.《规范》第二十四条 企业未配备零售的陈列货架和柜台；
9.《规范》第二十七条 企业未按规定的频次维护保养电脑、空调、货架等基础设施和设备，且未建立维保记录和档案；
10.《规范》第三十四条 企业从上游企业购进医疗器械时，未约定售后服务责任；
11.《规范》第四十四条 企业对常温库温湿度记录不全；
12.《规范》第四十五条 企业未对库存产品采取近效期预警措施；
13.《规范》第四十六条 企业未保存盘点记录；
14.《规范》第五十六条 企业与供货者未约定质量责任和售后服务责任；
15.《规范》第五十八条 企业无售后服务记录，未按规定开展售后服务；
16.《规范》第六十二条 企业未按要求配备专职或者兼职负责医疗器械不良事件监测和报告工作的人员。